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中药注射剂质控水平提升明显

2019-11-21 14:22:00来源:励志吧0次阅读

7月22日从由国家食品药品监督管理局药品评价中心主办、武汉海虹三纪医药科技有限公司承办的“药品上市后临床研究实用技术与经典案例分析研讨会”上获悉,我国药品上市后研究和再评价工作,以中药注射剂安全性再评价为契机,正在逐步推进。中药注射剂质量控制水平取得了长足进步,不良反应监测和报告系统在药品上市后监管和再评价中发挥了重要作用。

中药注射剂整体水平得到提高

此次研讨会邀请资深临床医学、药物流行病学专家围绕企业最为关注的中药注射剂上市后临床研究作专题报告,介绍了研究思路和经典案例经验。

与会专家指出,中药注射剂安全性再评价工作自2009年7月20日全面启动后,许多生产企业按照中药注射剂安全性再评价的要求开展了一些研究,总体上看,中药注射剂安全性的形势趋于稳定,质量事故减少,整体质量水平得到提高,企业提高标准、提高产品质量的积极性也调动了起来。

研讨会上有关专家报告,广东省一项对参芪扶正注射液、参麦注射液、香丹注射液等涉及11个药品生产企业的13个中药注射剂品种3年集中监测显示,不良反应或事件累计发生率相对较低,仅在2%。~5%。之间,不良反应状态均为“一般”,以皮肤损害为主。

国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任杜晓曦表示,中药注射剂安全性再评价工作对于促进中医药的健康发展具有重大意义,也引起全社会对药品安全的关注,使生产企业增强了社会责任感。现在,中药注射剂的质量控制水平取得了长足进步,如双黄连等注射剂的国家标准已在网上公开征求意见。中药注射剂安全性再评价有关7个技术原则正在进行最后的修订,不久将发布实施。

不良反应监测奠定了

药品上市后研究基础

与会专家指出,药品再评价是一个不断提高药品质量、提高临床安全合理用药水平的机制。国家食品药品监督管理局将每年组织制定药品再评价的计划,提出需要开展再评价的药品品种名单、开展再评价的理由及目标和时限。

开展药品上市后研究,不仅仅是政府的职责,也是药品生产企业和医疗机构义不容辞的责任。国家药品评价中心的专家表示,每一个药品生产企业,都应该不断地关注自己生产的药品的安全性有效性和质量可控性,不断深入开展药品上市后研究,并且主动采取相应措施,保障药品的质量和安全有效,保障公众用药安全。

不良反应报告和监测工作作为我国政府对上市后药品安全性监测的最重要的手段,近年来在发现药品安全信号和突发性安全事件方面发挥了重要作用。目前,我国31个省已全部建立了省一级药品不良反应监测中心。据了解,今年年底,所有地市也将全部建立药品不良反应监测中心。这项工作已经列为今年医改工作重点之一。另外,《药品不良反应报告和监测管理办法》修改工作已接近尾声;国家药品不良反应监测体系建设项目已经全面展开,计划于明年年底试运行,届时,不仅可完成不良反应报告,还可完成初步分析统计以及预警和信息反馈,将更好地为药品上市后研究提供信息服务。

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